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亚盛医药-B(06855.HK):奥雷巴替尼正式获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗对一代和二代TKI耐药和╱或不耐受的CML-CP患者

来源:格隆汇

格隆汇11月17日丨亚盛医药-B(06855.HK)公告,公司原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克®)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和╱或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者,此次获批也是该药物继2021年首次获批、成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展,将惠及更广泛的中国CML患者。

耐立克®此次在目标适应症中获得完全批准,是基于一项开放性、全国多中心、随机对照的关键性注册II期临床研究(HQP1351CC203)的结果。该研究旨在评估耐立克®在一代和二代TKI耐药和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性与安全性,患者被随机分配到耐立克®治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment,BAT)对照组。临床数据显示,与对照的BAT相比,耐立克治疗组的无事件生存期(EFS)显示出统计学上显著意义的改善,达到了该研究的主要终点。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新。然而,仍有20%~40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败,最终导致疾病进展甚至死亡。如今,TKI耐药已成为CML治疗全球性的挑战,临床上亟需安全有效的新一代药物。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药,获国家"重大新药创制"专项支持,为全球层面同类最佳(Best-in-class)类原创新药。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克®对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月,耐立克®治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或加速期(-AP)成年患者的适应症在国内获批上市。2023年1月,耐立克®正式纳入国家医保药品目录,进一步提升其可及性。该药物在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。

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